臭氧消毒時是否關(guān)閉GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)或者新風(fēng)?
    臭氧對GMP車間的消毒應(yīng)用日趨廣泛，現(xiàn)在很成熟的安裝方式是：外置臭氧發(fā)生器，通過管路把臭氧通到送風(fēng)管內(nèi)，通過HVAC系統(tǒng)把臭氧帶入整個車間，達(dá)到消毒空氣、管道和設(shè)備的目的。因臭氧消毒無二次污染，對各種細(xì)菌、病毒包括霉菌都有良好的殺滅作用而受到用戶好評。而北京同林研發(fā)的3S-H型帶冷干制氧一體機(jī)，更是因?yàn)槌粞跫兌雀?、穩(wěn)定性好、衰減率大大降低而得到用戶認(rèn)可。
    國內(nèi)藥廠使用臭氧消毒是怎樣操作的呢？
    現(xiàn)有大部分藥廠的臭氧消毒時都是關(guān)閉新風(fēng)或者保留10%的新風(fēng)維持正壓，這樣做的原因主要是因?yàn)椋捍罅啃嘛L(fēng)會大大降低臭氧濃度，使得臭氧濃度達(dá)不到消毒標(biāo)準(zhǔn)。這樣的做法也是有規(guī)范支持的：
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司出版的《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版中提出：“消毒時關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)進(jìn)口和回風(fēng)排放閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng) 風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開始工作。”
    但十五年前的規(guī)范已經(jīng)很難適應(yīng)現(xiàn)在發(fā)展迅速的消毒要求，對于消毒要求更高的制藥廠：比如生物制藥，臭氧消毒時能否關(guān)閉新風(fēng)系統(tǒng)呢？
    下面的文章給出了明確答案：
    潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)耗費(fèi)巨大能源，特別是通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)扇、夏天致冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此，一直就有這個問題：是否可以在晚上或不用的時候關(guān)閉房間的通風(fēng)，以節(jié)約能源？
    一般不建議完全關(guān)閉通風(fēng)系統(tǒng)，事實(shí)上建議不要這樣做。設(shè)施、壓力條件、微生物，在此期間所有東西都會不受控制。這會讓之后的恢復(fù)GMP符合狀態(tài)所需的措施非常復(fù)雜，因?yàn)槊看味家鲈俅_認(rèn)，來達(dá)到正常的GMP符合狀態(tài)。
    但是，可以降低通風(fēng)系統(tǒng)的功率（通過減少通風(fēng)系統(tǒng)的功率來減少換氣量），已經(jīng)有一些公司在這么做了。但是，在重新使用潔凈室之前還是必須達(dá)到GMP符合狀態(tài)，并且該程序必須經(jīng)過驗(yàn)證。
    為此必須要觀察以下幾點(diǎn)：
降低通風(fēng)系統(tǒng)的功率只能達(dá)到一定程度，因?yàn)橐ＷC總體來說不違背相關(guān)案例中潔凈室指定限度。在每個案例中，這些運(yùn)行狀態(tài)下的和降低功率狀態(tài)下的限度必須定義，其中包括允許很小和很大值，例如潔凈室級別（塵粒數(shù)和相當(dāng)?shù)牧剑?、產(chǎn)品特定的值（溫度、相對濕度）、壓力條件（房間之間的壓差）。注意，在降低功率的模式下的值的選擇必須使得設(shè)施在生產(chǎn)開始之前的規(guī)定時間內(nèi)（時間計劃結(jié)合在其中）達(dá)到GMP符合狀態(tài)。此狀態(tài)取決于不同的參數(shù)，例如建筑材料和系統(tǒng)性能等。應(yīng)在所有的時間內(nèi)都維持壓力條件，這表示不允許氣流逆向。
    還有，建議安裝一個獨(dú)立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)，這樣可以連續(xù)監(jiān)測并記錄上述潔凈室指定參數(shù)。這樣，所關(guān)注的區(qū)域的條件應(yīng)可以在任何時間進(jìn)行監(jiān)測和記錄。如果有偏差發(fā)生（達(dá)到限度），在個案中有可能具備測量和通風(fēng)系統(tǒng)控制技術(shù)，進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。
在降低風(fēng)機(jī)功率時，要注意確保沒有非預(yù)期的外來干擾影響，例如，人員進(jìn)入。這種情況建議使用相應(yīng)的人員出入控制。如果使用的是電子鎖系統(tǒng)，出入權(quán)限可以與上述時間計劃相關(guān)聯(lián)，以及與獨(dú)立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，這樣，出入授權(quán)必須要符合預(yù)定的要求。
原則上來說，兩種狀態(tài)都必須先確認(rèn)，然后進(jìn)行定期再確認(rèn)。通常，常規(guī)運(yùn)行狀態(tài)下的測量，例如設(shè)備完全失效情形下恢復(fù)時間測量是必須要進(jìn)行的。如果存在有潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)，程序經(jīng)過驗(yàn)證的話，原則上不需要---如上所述---在降低通風(fēng)功率后重新開始運(yùn)行時進(jìn)行進(jìn)一步測量。特別要注意的是重新開始運(yùn)行時的程序，因?yàn)?，比如氣流方向短時逆向是有可能發(fā)生的。
    總體來說，根據(jù)運(yùn)行模式和當(dāng)班模式的不同，大概能節(jié)約30%左右的能源，但可能會被額外的投資成本所抵消。
    原文地址：https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/can-the-ventilation-of-gmp-clean-rooms-be-switched-off-overnight
    北京同林小結(jié)：對于要求更高的制藥車間HVAC系統(tǒng)，如果臭氧消毒時部分或者完全關(guān)閉新風(fēng)，或者降低風(fēng)量，那么就需要兩個確認(rèn)：一個是降低風(fēng)量后的狀態(tài)確認(rèn)，在一個是恢復(fù)至正常時的狀態(tài)確認(rèn)。如果每次臭氧消毒都需要這兩個勞民傷財?shù)拇_認(rèn)，比如降頻條件下的各級別壓差分布、微生物與微粒等，足夠讓工程師頭大了?，F(xiàn)在的自控空調(diào)系統(tǒng)可以很容易實(shí)現(xiàn)在保證壓差的情況下降低風(fēng)量，而有的值班風(fēng)機(jī)非變頻而不能保證壓差梯度，就不能保證有效壓差，那就更難實(shí)現(xiàn)值班模式了。